摘要： 研究旨在考察硫酸小檗碱微球制剂的性状及稳定性。采用紫外分光光度法测 定硫酸小檗微球的药物含量，并通过影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验考察了温度 （（40±2）℃）、光照（（4 500±500）lx）、冷藏（-4 ℃）和冷冻（-20 ℃）等因素对硫酸小檗碱微球制 剂的影响。结果显示：温度是影响硫酸小檗碱微球制剂稳定性的主要因素，高温能够使其黏 度加大和硫酸小檗碱含量降低（P<0.05），但对其pH值、粒径、沉降体积比和重分散性变化影响 不明显（P>0.05）；在加速试验与长期试验中，硫酸小檗碱微球制剂的pH值、粒径、沉降体积比、 重分散性和硫酸小檗碱含量变化不明显（P>0.05），硫酸小檗碱微球制剂经振荡易于混悬均匀， 未发现微球凝结现象。综上所述，制备的硫酸小檗碱微球制剂性状及稳定性良好，在室温 保存24个月各项指标仍符合质量要求。

关键词: 硫酸小檗碱；微球；稳定性

中图分类号: 

• S859.5